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未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的一類境外醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)材料要求

(一)境外醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明;(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明:(四)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告;.(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說明;(六)醫(yī)療器械說明書(可以不簽章);(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。以上各項(xiàng)文件均應(yīng)當(dāng)有中文本。本附件第(二...

ISO22000：2018新版標(biāo)準(zhǔn)主要變化點(diǎn)

1.標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)的變化，采用HSL高級(jí)結(jié)構(gòu)，與ISO9001保持一致，便于整合；FSMS系統(tǒng)模型的變化（體系的PDCA和食品安全計(jì)劃的PDCA）；2.FSMS管理原則的變化，強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理7大原則同樣適用；3.術(shù)語的變化，比舊版新增28個(gè)術(shù)語；對(duì)CCP、OPRP和PRP之間的區(qū)別作了明確的描述；4.明確了...

誠(chéng)信認(rèn)證有什么作用

1.有助于整頓和規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)秩序，促進(jìn)和諧社會(huì)建設(shè)；2.抵制假冒偽劣，維護(hù)公眾的合法權(quán)益，促進(jìn)公共道社會(huì)安全；3.打造誠(chéng)信城市、誠(chéng)信行業(yè)、誠(chéng)信企業(yè)、誠(chéng)信個(gè)人，提版升區(qū)域的環(huán)境競(jìng)爭(zhēng)能力；4.加強(qiáng)誠(chéng)信信用建設(shè)，降低社會(huì)交易成本；5.明確和維護(hù)物權(quán)，盤活及顯化沉淀資產(chǎn)，培育及拓展信用資產(chǎn)。

企業(yè)申請(qǐng)售后服務(wù)認(rèn)證需要注意什么

企業(yè)需要認(rèn)證，評(píng)審前期的工作準(zhǔn)備步驟：（1）培訓(xùn)一定數(shù)量的售后服務(wù)管理師。（2）對(duì)企業(yè)目前的服務(wù)體系文件、制度文件進(jìn)行梳理，編制成冊(cè)（需要時(shí)可尋求咨詢單位的咨詢）。（3）提交認(rèn)證申請(qǐng)表。（4）與認(rèn)證中心簽訂合同，初步約定評(píng)審時(shí)間；同時(shí)可進(jìn)一步修訂服務(wù)手冊(cè)和制度等。（5）準(zhǔn)備好現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審安排（人員、交通...

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的管理原則

原則1:以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。原則2:領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)-的宗旨和方向，并營(yíng)造和保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。原則3:全員參與各級(jí)人員都是組織之本。只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶...

ISO 45001標(biāo)準(zhǔn)的適用對(duì)象

ISO45001標(biāo)準(zhǔn)在管理職業(yè)健康安全方面實(shí)施靈活，適用于各類組織，包括：?大型組織與企業(yè)?中小型公司?公共組織和非盈利組織?非政府組織和慈善機(jī)構(gòu)最新ISO45001標(biāo)準(zhǔn)(2018年8月)BSI已經(jīng)獲得了ANSI-ASQ國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)(ANAB)和UKAS(英國(guó)認(rèn)可服務(wù))的ISO45001認(rèn)證的官方...